Go back

COREON Podcast #8 EHDS in de wetenschap: Een case study: Unite4TB

28m 48s

COREON Podcast #8 EHDS in de wetenschap: Een case study: Unite4TB

In deze aflevering van de Korylm-Botcast bespreken Bart Toursma, Robin en Olenka de juridische en wetenschappelijke uitdagingen van de European Health Data Space (EHDS), aan de hand van een case report over de tuberculose-studie "Unite for To Be". Deze fase 2 klinische trial combineert bestaande medicijnen en wordt uitgevoerd in Europa, Afrika, Azië en Zuid-Amerika, met data van zowel publieke onderzoeksinstituten als private farmaceuten. De kernvraag is of deze data onder de EHDS vallen, wat afhangt van de vestigingsplaats van de datahouder en de verwerkingsverantwoordelijke. Data uit niet-EU-landen, zoals Afrika, valt niet automatisch onder de EHDS, wat ethische spanningen oplevert: patiënten buiten de EU hebben geen opt-out-mogelijkheden en kunnen de resultaten niet gebruiken. Ook intellectueel eigendom van farmaceuten, beschermd door de geneesmiddelenrichtlijn, bemoeilijkt secundair gebruik van prospectieve data. De sprekers concluderen dat de EHDS een nuttig mechanisme biedt voor datatoegang, maar geen complete oplossing is voor interoperabiliteit en duurzaamheid volgens FAIR-principes. Ze benadrukken dat heldere kaders nodig zijn voor internationale studies, waarbij de scope van de EHDS – gericht op EU-burgers – niet altijd past bij wereldwijde onderzoekssamenwerkingen. Het ministerie van Volksgezondheid inventariseert momenteel welke Nederlandse organisaties kunnen aansluiten, maar de implementatie verloopt traag.

Transcription

4446 Words, 24697 Characters

Dutch
MUZIEK Welkom bij de Korylm-Botcast. We hebben juridische kaardes en de nieuwsgielige aard van wetenschappelijk onderzoek samenkomen. Hooroo-wetenschappers in juristen de balansvinden tussen noodzakelige regelgreving en innovatieve gezondatoren. Want onderzoek en recht lijken soms tegengestelde wilde, maar zijn in werkelijkheid partners in een gezamelijke missie. Lijs de hoep Bart Toursma, klinisch epidemioloog en data-signet is, de muur tussen die zeplines doorbrekt, op weg naar een nog betere gezondheidshor. Een hele goede dag. Welkom bij een nieuwe aflevering. We hebben een nieuwe gast vandaag en dat is Robin na fest. Ook van Legature. Welkom bij de. Welkom Bart. Welkom. Hoe was jullie weekend? Bezonder goed. Mooi weer. Begeet de zomer tijd. Ja ook Robin. Ja zeker. En nog een escape proengeden. Dat is altijd leuk. Je hoort al een nieuwe stem, want die voortdukat vaak Daniel, een andere jurist in de podcast. Maar we hebben nu een soort mooie mix. Robin, kan je jezelf heel even kort voorstellen je achtergrond en wat je doet bij Legature? Ja zeker. Ik heb een achtergrond in kankeronderzoek en middysingenieur. Bij Legature ben ik onderdeel van het data-infrastictuur-expertice-centrum, waarbij een raakvlak wordt geraakt tussen onderzoek, maar ook het juristikant van het data-infrastictuur. Leuk. We gaan een hele leuke podcast maken met een soort samen smelting van alle podcasten die we tot nu toe hebben gedaan. Een soort case report gaan we introduceren omdat het juristische duis natuurlijk soms wat lastig voor wetenschappers. Het kan soms misschien wat beter bekleven als we dat koplende aan een echt de case en wat gaat dit dan voor effect hebben. Maar voor dat we daarmee gaan beginnen, Olenka, wat was er deze keer allemaal in het nieuws over de EHDS? Ja, dat is blijft de teleurstellend, Bart. Heel weinig. En ik moet zeggen dat ik mij daar ook zorgen overmak. Want de missie is om heel veel geld in Europa te besparen, van onderzoek te bevoorderen, om toegang tot data te bevoorderen, dus in het belang van de burger. En toch wordt dat niet gecommuniseerd, wat wel op de achtergrond gebeurt, is dat ons ministerie van de Volkswagen Zondheid al bezig is om de kaart te te schulden. Wie gaat nu wat doen en blijven doen in Nederland om in te haken op de EHDS? En hoe pakst het ministerie dit op? Dit pakst het ministerie op, denk ik, door te inventariseren wie wat doet. Maar dat is een heel veel organen in Nederland die zich bezig houden met data, data infrastructuren, data sets en interoperabiliteit, het kernward voor de EHDS. Maar je hebt het over inventariseren, we zitten nu in april 2026. Is het niet al moedt de klaar zijn met inventariseren? En gewoon moet iets moeten doen? Ja, laat ik het zo formuleren. Er zijn heel wat stekel, dus te leurgesteld, die moeten aan de bak, er moet nog heel veel gebeuren en die stap kan alleen maar door de overheid gezet worden. Nou, we gaan het hebben over een case report. We hebben het over Unite for To Be. Robin, kan je een korte uitleg geven over wat deze studie doet in welke fase die zit en wat voor studie-designet heeft en hoe we dit dan over de EHDS schaal gaan brengen? Ja, zeker. In Unite for To Be richt ons op fase twee clinicale studies. Dus we kijken bij verschillende combinaties van nu en bestaande medicijnen hoe we tuberculose, zo goed mogelijk kunnen behandelen. Daarbij kijken we natuurlijk naar, oké, je wilt de ziekte bestrijden, maar aan de andere kant wil je ook zo min mogelijk bijwerkingen van de medicijnen. En ja, de ziekte die vooral voor komt op het zuidelijk halen vond, dus denk aan Afrika, Asia, South America. Maar ook vanuit Europa is er aandacht vorig, want het is een oosten-Europa. Oké. En waarom is dat interessant voor onze podcast? Daar gaan we natuurlijk nu de dipt op in. We gaan het juridische kaarden bekijken, we gaan het medische kaarden bekijken en ik probeer dat als epidemiolog nog een beetje mijn licht over te laten schijnen ollenken. Wat kijken we tegenaan? Wat maakt dit zo interessant om dit, ja, als case report meet te nemen? Wat heel interessant is is dat deze projecten niet te doel hebben om data te laten behouden door de data houders. Nee, de bedoeling is dat iedereen daar toegang toekrijgt. Het is echt innovatief bedoeld, hele belangrijke missie. Dus, Romerenek hebben heel veel gecommuniseerd van vallen deze sets onder de EHDS. Wording ze kunnen ze via de EHDS beter toegankelijk worden gemaakt. En dat is een puzzel, omdat niet alle partijen in de EU zijn gefestigd. Ja, wat dat hadden we de vorige keer over en vanuit gewoon het prospectieve design. Daar zijn we ook met intellectual property. Je doet een studie, studie is klaar, de data is voor jou voor de eerste X-jar. Dat klopt toch nog steeds? Ja, dat is de geneesmiddelen, richtlijn en hele regelgeven die trouwens helemaal op de schop gaat. Oh, maar die bescherming. Al altijd werk voor je is, altijd wel. Die bescherming is niet voor niets. Het is je kan als burger zeggen wat gebeurt er nou. Ik deel mijn data, ik wil de voorzorg dat het product op de markt komt. En dan mag die fabrikant daar even de kappen overleggen. Maar is dat alleen voor geneesmiddelen onderzoek of is dat ook als ik binnenvold mijn sector, bariatrie, doen we ook nu voor studies, ook RCTs, dubbel blind, mag dat dan niet omdat dat een privaat kliniek is, die een studie toevallig opzet? Dit is een heel ingewikkeld. Dus die data bescherming voor een aantal jaren is echt geregeld voor de geneesmiddelen fabrikant. Dat is niet de vervelend geheel, maar het is echt bedoeld om de investeringen die zo'n fabrikant maakt, ook te kunnen benutten. Dus die moeten daarna op de markt brengen. En ja, iedereen weet dat klinkeldtruis extreemdur zijn. Dus die willen een beetje een beveiliging op hun data hebben, wat trouwens wel de lengte daarvan is nu onder discussie, dus dat kan misschien hort er worden, maar dat is het uitrucksput. Andere ontwikkelaars hebben instrumenten als intellectuele eigendomsrecht. Dus ik als onderzoeker heb nog steeds mijn intellectual property op mijn RCT die ik prospectief doe? Ja, en dat is expeci het geregeld, onder de EHDS, dat die gerispecteerd moeten worden. Zo veel als mogelijk, dus dat wordt gewogen, maar je hebt niet zo maar een intellectuele eigendomsrecht. Dan moet je wel aan de voorwaarde voldoende. Dus je kan niet zeggen, ik heb je een recht op, dus als je zet, ik heb een databankrecht, moet je wel aan de voorwaarde van dat databankrecht voldoen. Ik pakkeer dit stuk even, die hier gaan we zeker in een andere podcast nog op terugkomen. Want hier ga je denk ik heel veel onderzoekers die nog ze bezig zijn met prospectieve data. Toch wel wat vraagtekens blijven, blijven nog steeds een beetje bestaan. We hebben natuurlijk binnen die EHDS zeker over die tweede, die seconde fase, die noemert de primaire seconde erm, ja. Ja, gebruik. De seconde er gebruik vaak natuurlijk over retro-specieve data. Robin, wat maakt het nou zo interessant om hier, vanuit een juridisch, nou ja, oogpunt ook naar te kijken, naar halening van deze studie? Ja, ik denk ook al, zoals Oelenkarnoemde, je hebt het aspect dat het internationale is, dus ook buiten Europa. En daarbovenop heb je, denk ik, ook nog een interessante component, dat het public privat is. Dus je hebt inderdaad formerseute die bepaalde medicijnen inbrengen. Dus, en die werden natuurlijk niet dat alle data ervan op straat komt te leggen. En dan, anders heb je ook de onderzoekstinstituten die bij het consortium zetten, die dan wel toegang hebben tot die data, die dat dan ook verder willen delen om met andere instituten voor het onderzoek te kunnen doen. Oké. En wat is jullie bevindingen tot nu toe? Hoe zijn de wetten van EADS hier overheen te leggen? Ja, dus ik denk een eerste component in dat data om te kijken van valt deze data onder de EADS? Want ja, kijken, als ze iets in Afrikaas opgenomen. En de data is daar ook, ja, dan zit je buiten, Europa buiten, de EADS, zullen we maar zeggen. Maar je denkt in dit geval is het ook interessant dat je bijvoorbeeld een partner hebt die dan in Europa zit en die de Trial Aansturde in de data komt dan wel voor de Afrika, maar in de data komt er wel een Europa te gek. opgeslagen en ik analyserigd. Dus dan zou het potentieel wel onder de EDR's kunnen valt. Dus het discussie is eigenlijk dat we ook een soort van blu print moeten krijgen over, welke stappen moeten we eerst doorneemend om te kunnen zien waarvan we de data houders is? Absoluut de volg orde is heel belangrijk onder de EDR's. Wat gaat eerst het begrip data of kijk je eerst naar de data houder en waar zit die? Nou, word niet explizit gezegd. Sorry jongens, we hebben het alleen over data houders in de EU, maar implicit zit het erin. Want de EU heeft natuurlijk helemaal niets te zeggen over data houders in Afrika. Wat er ook. Dat kun je afvragen, ja, maar wat gebeurt hier? Dan zou de data van Europese burgers misschien verwerkt kunnen worden, nou, noem ze land, buiten de EU. Maar dat is het onderwerp van mag dat, hè, en de informe procent. Wat is de controle daarover? We hebben dat met de vreenderen de staten, zijn de allemaal meegenis. M'n hebben we eindloos gehad. Maar in principe moeten we ervanuitgaan dat de EHDS is bedoeld voor de hele omgeving in Europa, de innovatie in Europa, en dat de armen van Brussel niet verder streken, dat de grenzen van de EU. Oké, maar even dan terug naar deze case report om het wel weer even concrete te maken. We hebben een studie die wordt gedaan in Deals Europa, Deals in Afrika. Dan de eigenaar van de data is een Europese bedrijf. Ja. Maar de verwerker is weer niet in Europa, want die vuel onder Zwitsland. De verwerking is framtwoordelijk. Dat is de sleutel, dus de data houders. Dat zijn vier criteria. Een van de criteria is dat de data houders moeten verwerking van het verwerking zijn. En dat was de reden dat we in hele uitgebreid de communicatie hadden. En het was niet zo invoudig of vast te stellen wie nu of deze entitijt in Europa nu echt verwerking van het verwerking was. Want heel even je had dat over vier pijlers, welke vier zijn dat? Nou, je moet natuurlijk eerst nagen aan zijn het data gerelateerd tot de gezondheid. Dan zit je met de verwerking. De EHDS, die verwijst heel vaak naar de AVG, de GDPR, voor het begripverwerking van het verwerking van het verwerking. En dat is de gene die bepaalt hoe die data verwerkt worden. Die daar aan spreekpuntjes, dus niet het platform dat in opdracht van een verwerking van het verwerking. Dus dat luistert in dit project heel erg nou. Dat was heel ingewikkeld. Erobin, wat wat heb je hier op toet te voegen? Ja, ik denk ook in dit geval, als we even aan nemen en dat dat die verwerker van het woordelijke in Europa zit, dan is het ook denk ik interessant om te kijken. Hoe kan EADS dan gebruikt worden om deze data dan wel beschikbaar te maken? Oke. Want hoe ziet dat? Ja, ik denk opzicht dat EADS natuurlijk al handvat, Bied, zoals ik al een eerder podcast, is gezegd. De EADS biedt een route om data beschikbaar te maken, dus ik die data access. Die altijd genoemd wordt, ook al is het niet de enige route, omdat je komt centaft kunnen of steeds toegen krijgen tot de data. Dus ik denk ook voor dit soort project is het interessant voor een toekomstbestendigheid perspektief om te kijken en dat hoe kan die data na de duur van een project ook nog steeds gebruikt worden en toevanklijk gemaakt worden. Want wel de ene onze voorgesprek had je het ook over die, dit is een fase 2 studie, dan hebben we natuurlijk ook nog de fase 3. Zien je verschil in de zelfs in de prospectieve zin, ondanks dat dan de data altijd van de personen is, in welke fase van studie zit, wat het effect heeft voor de EADS? Ja, dus in de project kijk ik wel in een fase 2, maar in principe zie ik hier geen duidelijk verschil of nog fase 2 en fase 3 is. Hoe lenk jij? Waarsen 2 en fase 3 zie ik geen verschil, fase 1 natuurlijk net drukkelijk wel, dus als je poep op muizen doet die data zijn die het relevant voor de EADS. Voor de EADS misschien uit Androof het, maar zodra je data vergaard van personen. Ja, dan zit je al schuiverrichtig de EADS, dat is echt de AVG, dat zijn persoonsgegevens. Dus zij zijn helemaal geanonymiseerd, dat we nog niet helemaal uitgezocht nog of dat gebeurt in de stromer, ik dacht het niet. En dan schuif je naar de EADS en dan gaat de EADS verder puteren, oké, en worden deze data nu gehalden door een data halen of niet. En dan ga je trapje van de data halen. Maar dit is best wel interessant, we blijven natuurlijk zo zo interessant, maar waarin we het in de 2 podcast die voorhade over dat ik wil data hebben. Dus ik doe een aanvraag bij een hadap. Hier kijk ik dus nu eigenlijk al de discussie waar zit deze hadap. Wat doe je hebt je toezo over een data halen die dus misschien een Europese bedrijf is, maar de data komt uit Afrika, maar er zit een principal investigator of de sponsor zit dan weer in land ei. Bij welke land moet ik dan nu terecht? Je kan terecht bij het land waar de data houden is gefestigd, daar zijn de data sets, een data halen is de gene die de data zet houdt. De data halen is de gene die al de komende jarenzaam moeten opgeven aan de hadap, haar op ik heb deze data set. En misschien leidt wel, er zit wel een intellect wil eigen ons recht op. Dus dat is reclassifisierd en zo tracer je ook dat die data zet er in. Oké, maar deze case report, waar moet ik naartoe, want jullie hebben hem uitgezocht. Ja, dus bijvoorbeeld in een specifieke fall, dan zit de data holden voor een duit slant, dus dan zou je naar de duitse hadap kunnen gaan. Ik kan er zeker van, ik wil toegang tot deze data, dan een aanvrag in dienen en dan gaan ze dat checken ook met die bericht of ze z'n permit geven. En wat is jullie conclusie? Was deze studie in staat om dan ook mij al de data te geven, omdat het de prouspectieve fase 2-trial is? Ik denk dat ligt dat ook aan de aanvrag die je doet, als je een aanvrag doet die het IP recht respecteert, dan in teorie, denk ik dat dat zou moeten kunnen. Maar dan zit ik hier ook met een juridische bril die ik niet heb op heb, maar de gedachte behadde er te voorkeel over die etische toetsing. En dat er iemand binnen zo'n hadap in staat moet zijn om dit te kunnen beoordelen. Dit is niet een recht toerecht aan het studie, want hier hebben we het over intellect, property, hier hebben we het over waar de data houden, maar de data komt weer op veel tijd afrika. Is een hadap daar wel toe in staat? Nou, dat zou wel eens een showstopper kunnen zijn, want al in de eerste plaats is het natuurlijk een beetje ontetisch om data van persoonen buiten de EU onder die EADS te houden. Ik twijfel hier ook aan, want het is gebouwd op de AVG en de AVG heeft het echt over persoonzige gevens binnen de EU en niet er buiten, verder kan je ook niet streken. Dus dit is een heel ingewikkeld geval. Hier gaan twee dingen kruizen, de data, waar zijn ze van afkomster en de data houder. Dus heel ingewikkeld. Dan gaan we een andere case report in van mezelf. We gaan binnenkort een RCT startenaart gebruik van antibiotica profilacties. Dat komt uit de naa jaren 70, doen we nog grote wonden maken, de lapratomie. Nu hebben we de laproscopie, kijk operatie in daarin hebben wij ons hier portese gezegd. Eemalig antibiotica voor de ingep is niet nodig. De protocol ligt nu bij de EU-taire ordeeling, maar omdat het de incidence tot het vinden van een surgical site infection zo moeilijk is, hebben wij 4000 patiënten nodig. Daarmee gaan we samenwerken met een shirurg uit egypten, die een type operatie doet die wij hier in veel minder maanden doen. Dan vergaren we in Nederland die data als een prospectieve RCT, is dat dan uiteindelijk dat de EHDS toegang heeft tot deze data als er een aanvraag komt van iemand anders, omdat die data ook vergart is in egypten. Nou, ik hoop wel dat die egyptische shirurg goed informekecent heeft. Voeledig. Dus de patiënt weet dat het de data verwerkt worden binnen de EU, alleen zitten we nu met algemeen vragen die hier aangereletert is en die we vaak binnenkoren aan de orde hebben gesteld. Hoe breed en deep moet je informekels zijn? Is dit een punt om de patiënt over te informeren? Luester. De data worden verwerkt, niet in egypten, maar binnen de EU, en luister, dat de teken dat die data zit nog wel eens onder de EHDS kan vallen. Ik vind het een moeilijk punt. Deurv niet te zeggen dat het zo is, gelet op de AVG, maar hier zit echt een geze zonne. Maar de verantwoordelijkheid ligt bij de gene die die data als eerste verwerkt, het eerste contactpoint, die moderlijkheid verschaffen. Nou ja, ik denk dat dat ook duidelijk in de informekecent-amel meegenomen. Maar het is natuurlijk het psychologische spelletje, speelt nu ook een beetje dat je gaat zeggen van ja, maar er is dus tot hoeveer wat je terechtnet, zij jullie bij de tot hoeveer strikt de arm van de EHDS. Is het op voorhand eigenlijk uitgesloten dat data buiten de EU gebruik mag worden? En de AVG, hè? En de AVG, Robyn? Ja, misschien ook een interessant punt. kun je om toe te voegen, is natuurlijk. We hebben daarlijk waarschijnlijk dan de opt-out in Europa. Dus je kunt zeggen, nee, ik wil niet dat mijn data gebruikt wordt voor seconde gebruik. Maar ja, mensen in Egypten hebben die mogelijkheid voorbeeld misschien niet. Dus dat is misschien ook weer een ethisch vraagstuk. Ja, interessant. Robin, je had het er verder ook over na aaleen van deze studie, dat je ook aangelverjaar die RDS fantastisch meegenisme. Maar geen compleeten oplossing voor de sustainability vanuit Fair. Kijk, dat heeft een beetje verder ook toelichten. Ja, als we denken aan Fair, dus finability, accessibility, interoperability en reusability, dan ja, de RDS, die benadrukt is heel erg in dat dat die accessibility dus de toegang tot de data. Maar ik denk een component waar nu ook wel een gatlicht is de interoperabiliteit. Want ja, je hebt gewoon bepaalde domaincans nodig om die interoperabiliteit te garanderen. En dat kun je natuurlijk ook niet wadig. In inwadgeving vastleid je want jij hebt bijvoorbeeld. De kanko-domain je hebt in faciesiektis. Dat is zoveel verschillende domain-experitiesen nodig. Dus ik denk dat daar ook nog wel iets ligt om toegvoegd te worden aan de RDS vanuit het veld. Ja, dat is ook waar we het doorvogde keer de discussieof hadden. De framtvormelijkheid maar ook in het hoe codeer je het en hoe zorgen de voor dat die data sets met elkaar managed balls zijn. Ook in het feit dat dat natuurlijk is on safe processing environment gaat plaatsvinden waarbij nog maar de vraag is of je daar überhaupt al je daant dan op dat met uitkijkt. Even terug weer naar deze case report. Wat heb je hiervan geleerd? Met het feit dat jullie coreon ook natuurlijk adviseren in alles wat de EHDS geeft? Wat ik hiervan heb geleerd is dat je de uitmoed pellen bij de EHDS. En heel goed moet letten op wat is het doel en wat is de scope van de EHDS. Als ik al terug ga naar het doel, het doel was, we hebben die data nodig, die ontsluiting in het belang van onze maatschappij in EU. In het belang van de EU burger. Ik wil niet zeggen dat de EU zich niet de belang van andere continenten aantrekt in tegen deel, maar de wetgeving heeft die scope. Dus het zomer verbazen als de uitkomst is dat deze data sets via de EHDS kunnen worden ontzoten. Het is het valt niet winnen de scope en te tweede wat jij benocht, het is misschien ook een beetje onethisch. Want die persoon kan niet eens meer eruit, die krijgt de resultaten niet. En de vraag is of een egyptische onderzoeker of waar ze ook zitten, zelf toegankant krijgen tot die data, diezelfde data, die verder verwerkt zijn. Dus je krijgt wel een hele bijzondere situatie waar echt duidelijkheid over moet komen. Wat een vraag voor mij kan. Als een sureur of een medischpecialist buiten de EU heeft geen toegan tot EHDS om een aanvragen te dienen. Moet je. - No, niet. Er is een klausuul, waarin staat dat er nog een keken bewoord welke andere landen aansluiting kunnen vinden tot de EHDS. En ik denk dat daarmee bedoeld wordt, niet alleen de lusten, maar ook de lasten. Maar dan wordt heel goonig nagegaan of het beschermingsniveau en die systemetzelfde is als in de EU. De eerste kring die zich aan het aansluit is natuurlijk Zwitsland, Noorwegen. Dus je hebt de EU, maar je hebt ook Europa. EU 27 Europa 54 landen. Dus ik denk dat de scopen in de eerste instantie is, die kring die erom heen zit. Maar bijvoorbeeld ook denk aan de UK. Die wil dolgaag aansloten worden en die gingen ze u het al goed kunnen. Want ze hebben al de infrastructuur. Die balen nog steeds als we er zijn. Maar als meer een politiek vraagstuk dan is het niet voor deze podcast. Dus de schil, dus eigenlijk wat we dus mee moeten geven aan de onderzoekers die ook. Na een korrion kijken is een handfest welke stappen je allemaal eigenlijk moet doornemen. Daar zijn jullie eigenlijk nu achtergekomen. Dat we veel meer en stappen plan geven aan die onderzoeker. Oké, je gaat onderzoek doen. Besev dus niet alleen als je onderzoek doet waar je data wederop jouw af kan komen, maar ook hoe jij misschien weten de dat je samenwerkt met landen buiten de EU. Dat dat een soort van red flag voor jezelf moet zijn dat je ook weet. We kunnen dit niet eens uitgeven. Ik denk dat het wel goed is om daar wat bewerstwoording van te creëren. Want ook de EHS komt er aan. Dus in dat dat studies lopen misselen paar jaar. Dus het is wel goed om daar een beetje op vooruit te denken. De gelijkertijd, ik weet niet wanneer het project is gestart precies. Dat is wel een klijjaren geleden of niet. Ja, we zijn al ruim 4 jaar bezig. Ja, precies. Dus dat is ook nog interessant. Ja, toen stond EHS een beetje aan de horizon, maar niet in die maatese als hij nu is. Dus dat maakt het nog complex. Moet je dan met alle eventuualiteit gaan regeninghouden waar zijn data infrastructuur gaat opzetten. Misschien wel. Misschien is dit iets wat je waar een soort ontstappingskloos ulen voor moet komen. Dat je er kan zeggen, als je voor tijd X-bend gestart met studie dan ben je uitgesloten van EHS afdracht. Wil je dat zeggen? Ook bevolkt in Nederland? Dat zou nog wel eens een optie kunnen zijn. Dat je daar heel zoveel de gemee omgaat van wat konden burger op dat moment in het kader van een toestemming weten en niet weten. En dat is exact de vraag die steeds binnenkoreon wordt gesteld. Wat moeten we nu aan informatie verstreken van onderzoeken die nu starten en niet over drie jaar als de EHS volledige effectief is? Dat is een heel complex vraag. Want dat is wel een complex vraagstuk, zoals we alleen hebben over EU burgers. Dat staan in deze case waar je ook nog eens de Afrikaanse burger op nieuws zou moeten informeren voor het feit dat de data onder een EHS zou kunnen gaan vallen. Maar eigenlijk ook wel weer wat je terecht zij false is omdat omdat toevallig de data houden in Duitsland zit, het eneenkein vrijbrief is om het wel te mogen doen. Dus dat is juridisch nog wel een punt waar we misschien een volgende podcast die prop in kunnen gaan. En ethisch. En ethisch. Ik vind en Europa is gebouwd op ethischse uitgangspunten. Dus dit weegt heel zwaar voor de interpretatie van de gevolgen van een klooshule. Dan gaan we hier deze podcast met de case report afsluiten. Allebei nog een kort moment aan jullie, de soort van de take-home message naar aanlening van deze case report wat eigenlijk in jullie gedachten is naar voor is gekomen wat we mee kunnen geven aan de onderzoekers of de EHS, Legals, iedereen die nu in werkgroepen zit. Wat wil je ze mee geven aan aanlening van deze case report? Ik denk sowieso wel ik meegeven de EHS, die sowieso kansen, maar we moeten inderdaad heel kritisch kijken wat is te pasparen in onze specifieke situaties. Oké. Dus echt, oké, mooi, Olenka. Ja, ik sluit me hier volledig bijaan. Dat is het leuke van deze podcast, iedere keer wordt iets open geputtert. En daar komen we er achter van nou, dit is nog niet 100% helder. Hier moet we nog wat mee doen. Ik sluit ook niet uit dat een aantal landen wakker worden en denken wat gebeurt hier? Waar gaan alle onze data naar toe van onze burger? Dus dat kan positief zijn wij sluiten aan en negatief. Van nou ja, nee, deze onderzoeken gaan we niet zo maar faciliteren zonder dat we heel goed joustpraken hebben. Dus het kan alle kansen nog op. Mooi. Wij zorgen ervoor dat bij Corion een mooi stappenplan ook online komt. We gaan dit verder uitpluisen en in de volgende podcast hebben we ook kijken naar de juridische etische aspecten hoe hier meer om te gaan met data binnen en buiten de EU. Wil je geen enkele Corion podcast missen? Abonneer dan op één van de popularen podcastplattforms of kijk op de Corion website. (C) TV GELDERLAND 2020

Podcast Summary

Key Points:

  1. De EHDS (European Health Data Space) is bedoeld om gezondheidsdata toegankelijker te maken voor onderzoek, maar de communicatie hierover blijft beperkt en de implementatie in Nederland verloopt traag.
  2. De case study "Unite for To Be" betreft een fase 2 klinische studie naar tuberculose, met dataverzameling in meerdere continenten, wat juridische complexiteit oplevert door de mix van publieke en private partijen en internationale data.
  3. Bepalend voor toepassing van de EHDS is de locatie van de datahouder en of deze in de EU is gevestigd; data uit niet-EU-landen valt niet automatisch onder de EHDS, wat ethische vragen oproept over toestemming en opt-out-mogelijkheden.
  4. Intellectueel eigendom en databankrechten worden gerespecteerd onder de EHDS, maar dit kan de toegang tot prospectieve data bemoeilijken, vooral bij geneesmiddelenonderzoek.
  5. De EHDS biedt geen volledige oplossing voor FAIR-principes, met name interoperabiliteit vereist domeinspecifieke expertise die niet in wetgeving kan worden vastgelegd.

Summary:

In deze aflevering van de Korylm-Botcast bespreken Bart Toursma, Robin en Olenka de juridische en wetenschappelijke uitdagingen van de European Health Data Space (EHDS), aan de hand van een case report over de tuberculose-studie "Unite for To Be". Deze fase 2 klinische trial combineert bestaande medicijnen en wordt uitgevoerd in Europa, Afrika, Azië en Zuid-Amerika, met data van zowel publieke onderzoeksinstituten als private farmaceuten. De kernvraag is of deze data onder de EHDS vallen, wat afhangt van de vestigingsplaats van de datahouder en de verwerkingsverantwoordelijke.

Data uit niet-EU-landen, zoals Afrika, valt niet automatisch onder de EHDS, wat ethische spanningen oplevert: patiënten buiten de EU hebben geen opt-out-mogelijkheden en kunnen de resultaten niet gebruiken. Ook intellectueel eigendom van farmaceuten, beschermd door de geneesmiddelenrichtlijn, bemoeilijkt secundair gebruik van prospectieve data. De sprekers concluderen dat de EHDS een nuttig mechanisme biedt voor datatoegang, maar geen complete oplossing is voor interoperabiliteit en duurzaamheid volgens FAIR-principes.

Ze benadrukken dat heldere kaders nodig zijn voor internationale studies, waarbij de scope van de EHDS – gericht op EU-burgers – niet altijd past bij wereldwijde onderzoekssamenwerkingen. Het ministerie van Volksgezondheid inventariseert momenteel welke Nederlandse organisaties kunnen aansluiten, maar de implementatie verloopt traag.

FAQs

Het doel is om data te ontsluiten in het belang van de EU-burger, onderzoek te bevorderen en geld te besparen.

Intellectueel eigendom wordt gerespecteerd, maar moet wel aan de voorwaarden voldoen, zoals databankrecht.

Ja, als de datahouder in de EU is gevestigd en de aanvraag het intellectueel eigendom respecteert, kan dat theoretisch.

De EHDS heeft alleen zeggenschap over datahouders in de EU; data uit Afrika valt buiten de scope, wat ethische vragen oproept.

Eerst kijk je of het gezondheidsdata is, dan wie de verwerkingsverantwoordelijke is, en of die in de EU zit.

De EHDS benadrukt toegang, maar interoperabiliteit vereist domeinspecifieke standaarden, die niet volledig in de wetgeving zijn vastgelegd.

Chat with AI

Loading...

Pro features

Go deeper with this episode

Unlock creator-grade tools that turn any transcript into show notes and subtitle files.